国家一类创新药物盐酸安妥沙星片招商中

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我国首个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药盐酸安妥沙星将于7月上市

　　中科院5月31日宣布，我国首个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星已获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，由安徽环球药业股份有限公司生产，商品名为优朋。本产品将于7月上市。临床实验证明，盐酸安妥沙星治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织等三大系统细菌感染性疾病，疗效确切，不良反应少，总有效率超过95%。
　　中科院上海药物研究所陈凯先院士介绍，多年来，我国一直没有自主研发的氟喹诺酮类新药上市。目前临床使用的20多个沙星类老品种，存在抗菌活性不强、代谢性质欠佳或副作用较大等缺陷。“药物所从1993年起对氟喹诺酮类抗菌药物合成方法学、构效关系、成药性等开展了深入研究。在国家新药创制重大专项、863计划等的支持下，药物所杨玉社研究员、嵇汝运院士及其团队最终筛选出具有新化学结构的氟喹诺酮类抗菌药物——盐酸安妥沙星”。
和现有药物相比，盐酸安妥沙星无论是安全性还是疗效，特别是药物代谢特征具有明显优势。对临床分离1080株革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）、表皮葡萄球菌（MRSE），都呈现出很强的抗菌杀菌活性。盐酸安妥沙星与细菌作用2～4小时，即可杀灭99%以上的细菌。无论口服、皮下还是静脉给药，对腹腔感染金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌的小鼠均有很强的保护作用，其疗效优于现有氟喹诺酮类抗菌药物中的优良品种氧氟沙星和环丙沙星。
　　I期临床研究证明，盐酸安妥沙星具有优异的药物代谢性质，与最新的第四代氟喹诺酮药物相比，它的口服剂量最低，蛋白结合率最低，半衰期最长，达20小时，每天只需服用1次，是真正意义上的长效氟喹诺酮类抗菌药物。
　　II、III期临床实验证明，盐酸安妥沙星治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织等三大系统细菌感染性疾病，疗效确切、不良反应少，总有效率超过95%。相同的疗程、相同的疗效，本品用药总量仅需1600毫克，比左旋氧氟沙星用药总量2800毫克减少1200毫克，表现出更高的疗效和安全性。据安徽环球药业股份有限公司董事长王祥介绍，盐酸安妥沙星将于今年7月上市。中科院副院长李家洋院士认为，该药的成功研制，必将实现巨大的经济效益和社会效益，对保障百姓健康、推动中国创新药物研究、提高民族自主创新能力具有重大意义
　　盐酸安妥沙星有很好的安全性。在氟喹诺酮类药物安全性重要指标——光毒性上，其毒性明显低于现有主要产品洛美沙星、司帕沙星、氟罗沙星、环丙沙星，与诺氟沙星相仿，几乎没有光毒性。抑制HERG钾离子通道可能引起心电图QT间期延长，是氟喹诺酮类药物最令人担心的副作用，盐酸安妥沙星对HERG钾离子通道电流IKr的抑制活性比临床上最安全的左旋氧氟沙星还要弱很多，这使得该药品具有很高的安全范围。“与最近几年上市的第四代氟喹诺酮类药物普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比，盐酸安妥沙星具有制造成本低、环境友好等优势，是中国老百姓能用得起的新药和好药。”
　　盐酸安妥沙星片适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染。呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
　　皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等
安妥沙星片的特征
1、国家“863”计划创新药物，独特化学结构，二十年专利保护
--国家1.1类新药，独家生产
--在挂网招标中有优势
--在进入目标市场时，理由较好
2、喹诺酮中最新产品
--抗菌谱广，有超强抑菌和显著杀菌作用
--在喹诺酮类药物中，唯一研究和证明心脏毒性最小的药物，光毒性也最小
--每天只需服用1次，患者依从性好，副作用少
--适应症与“左氧”相同而耐药菌很少
3、后续产品有优势
--正式上市12个月后，即可整理出四期临床研究结果，进入输液申报程序。